Dobra praktyka farmaceutyczna. Zasady prawidłowej praktyki aptecznej produktów leczniczych (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 647n)

Po zatwierdzeniu zasad właściwej praktyki farmacji w sferze farmaceutycznej zaczął mówić w2016 rok. Powszechnie wierzono, że ten dokument stanie się kluczową akcją sektorową w 2017 roku. Tak się stało. Rozważ krótko treść ustawy odpowiednia praktyka farmacji z komentarzami.

Informacje ogólne

Zamów 647n, która zawiera nowe zamówienie, zostało zarejestrowane przez Ministerstwo Sprawiedliwości w dniu 9 stycznia 2017 r. Dokument ten wszedł w życie 1 marca tego roku.

W Zamów 647n istnieje zestaw instrukcji, których niespełnieniapociąga za sobą odpowiednie konsekwencje, w tym odpowiedzialność administracyjną zgodnie z kodeksem przestępstw administracyjnych. Inne dokumenty, dekrety, ustawy, niniejszy dokument, oczywiście, nie anuluje. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia kumuluje jednak pewną liczbę ich postanowień. Wszystkie one są teraz zawarte w jednym normatywnym akcie prawnym.

Zasady prawidłowej praktyki farmacji: dyskusja

Zanim dokument wszedł w życie,opinia, że ​​stanie się najczęściej używanym aktem w środkach farmaceutycznych. A szefowie aptek, farmaceuci, farmaceuci i inni pracownicy otworzą się dokładnie Zasady prawidłowej praktyki farmacjiwyjaśnić, jak wziąć to czy tamtoprodukty, jak organizować pracę biurową, jak właściwie doradzić kupującemu i tak dalej. Mówiąc najprościej, spodziewano się, że akt będzie pierwszą pomocą w pracy aptek.

W Zasady właściwej praktyki farmacji są nowe zalecenia i normy. Ich użycie, oczywiście, zmieni nieco codzienną aktywność struktur aptecznych.

Naprawiono Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Zasady właściwej praktyki aptecznej zawierają, między innymi, szczegółowy opis działań, mechanizmów, procesów pracy aptek. Na przykład zawierają szczegóły kontroli akceptacji produktów.

Międzynarodowa praktyka

Warto powiedzieć, że prace nad łukami Regułtrwa od dłuższego czasu. Tak więc, w 1993 FIP (Międzynarodowa Federacja farmaceutyczny) opracowała dokument, którego nazwa w języku rosyjskim oznacza "Dobra praktyka farmaceutyczna. "

W 1997 i 2001 roku dokument ten został przetworzony. W tym samym czasie w rewizji "Właściwa praktyka farmacji"Nie tylko IFF, ale także WHO uczestniczyły.

Warto powiedzieć, że KPRU nie był żadnym konkretnym kierunkiem. Dokument nie zawierał szczegółowego opisu wszystkich procedur i aspektów pracy w aptece. "Dobra praktyka farmaceutyczna"- to ogólny podstawowy schemat, na podstawie któregoZasady powinny być opracowywane w różnych krajach, z uwzględnieniem specyfiki danego państwa. Krajowe KPD z kolei powinny być szczegółowe.

Wymagania wstępne do przyjęcia dokumentu

Wdrażanie zasad dobrej praktyki farmacji według ekspertów, z dwóch powodów.

Przede wszystkim Ministerstwo Zdrowia wspólnie z Roszdravnadzorem znacznie zintensyfikowało działania w celu poprawy ram prawnych dla sektora farmaceutycznego.

Po drugie, eksperci uważają, że pojawienie sięZasady właściwej praktyki farmacji w Federacji Rosyjskiej są związane z uczestnictwem w EAEC. Faktem jest, że partnerzy Rosji w tej organizacji od dawna mają własne plany NAP. Jednym z kierunków prac upoważnionych struktur EWEA jest harmonizacja ustawodawstwa farmakologicznego państw członkowskich.

Struktura

Zasady prawidłowej praktyki farmacji składa się z 8 sekcji:

• Pierwszy i drugi to ogólne terminy i terminy.
• Trzeci, czwarty - ujawnia cechy systemu zarządzania jakością i procesów zarządzania.
• W piątym - kwestie związane z zasobami (personel, wyposażenie, infrastruktura itp.) Są podświetlone.
• W szóstym - znajduje się opis różnych procesów w organizacji apteki. Na przykład szczegóły operacji związanych z zakupem, akceptacją, przechowywaniem, sprzedażą towarów.
• Siódma sekcja poświęcona jest autoanalizie - ocenie działań aptecznych.
• W ósmym - mówi się o ciągłym zwiększaniu wydajności pracy.

Innowacje w terminologii

W nowe zasady dobrej praktyki farmacji określenie "usługa farmaceutyczna" jest ujawnione. Jest rozumiany jako usługa świadczona przez organizację apteczną i mająca na celu zaspokojenie potrzeb kupującego w lekach i innych produktach z gamy aptek. W ramach tego świadczenia konsumenci i pracownicy służby zdrowia powinni otrzymywać informacje o dostępności, przechowywaniu i korzystaniu z produktów.

Poradnictwo ma na celu zapewnienie odpowiedzialnego samodzielnego leczenia. W ramach tego należy rozumieć rozsądne wykorzystanie przez nabywcę produktów sprzedawanych bez recepty narkotyki. Według zasad NAP, powinny być wykorzystywane do zapobieganiałagodne zaburzenia zdrowia przed zapewnieniem opieki medycznej. Z tego można wywnioskować, że niezależny stosowanie leków na receptę, antybiotyki na przykład, jest uważana za nieodpowiedzialnego siebie.

W artykule 2.4 ujawnia pojęcie "towarów z zakresu farmacji". Uważa się, że termin ten jest najpierw ustalony na poziomie normatywnym. Jednak jego innowacyjność można nazwać formalnie, ponieważ definicja niemal powiela klauzulę 7 art. 55 "Zamówienia" handel detaliczny. " wymienione w niej szczegółowo.

Prezentacja

Jedno z opowiadań "Właściwa praktyka farmacji"jest przepis dotyczący przechowywania leków, jest obecny w sekcji zawierającej informacje o sprzęcie.

Należy zwrócić uwagę na brzmienie,można przechowywać leki na receptę w witrynach sklepowych, w otwartych, szklanych szafach, jeśli konsumenci nie mają do nich fizycznego dostępu. Przepis ten wywołał wiele kontrowersji jeszcze przed przyjęciem standardy dobrej praktyki farmacji.

W praktyce międzynarodowej trzy podejściado zwolnienia i nałożenia leków na receptę. W niektórych krajach urlop jest prowadzony wyłącznie na receptę, a tego rodzaju środki nie są określane na gablotach. W innych stanach nie ma żadnych ograniczeń w tym zakresie.

Przepisy "Dobra praktyka farmaceutyczna "w Rosji eksperci nazywają trzecie podejście. Muszą zostać spełnione następujące warunki:

1. Ścisłe przestrzeganie procedury wydawania leków na receptę.
2. Wyświetlacz na wyświetlaczu jest dozwolony, jeśli kupujący nie ma gwarancji dostępu do leków.

Wskazanie otwartych i szklanych szafekjest skierowany, między innymi, na fakt, że apteki nie są karane za fundusze w witrynach znajdujących się za plecami głównej (farmaceuta obsługująca konsumentów), które nie mają dostępu do sali aptecznej, ale zaadresowane do niego. Inspektorzy często uważają szklaną "fasadę" za wizytówkę, ponieważ można ją zobaczyć z hali. Odpowiednio, roszczenia są skierowane przeciwko farmacji. Teraz wszystko będzie zależało od jasnej zgodności z ustalonymi warunkami.

Warto zauważyć, że zwrot "może być przechowywany" nie oznacza "konieczny".

Eksperci przewidywali, że prawdopodobieństwoRozszerzenie recept w aptekach jest bardzo małe. Faktem jest, że niektóre organizacje nie mają wystarczającej liczby obszarów, pracownicy innych struktur mają tendencję do minimalizowania kontaktów z konsumentami, którzy widzieli lek w oknie i żądają lub proszą o sprzedaż bez recepty.

Akceptacja produktów

Ten proces jest maksymalnie szczegółowo opisany w nowych zasadach. Eksperci, a także przedstawiciele sfery farmaceutycznej sami, pozytywnie reagują na tę innowację.

Artykuł 6.2 poświęcony jest procedurze akceptacji towarów. Opisuje szczegółowo odbiorze. W szczególności, nie są instrukcje, jakie części pierwotnej i wtórnej opakowanie, dokumentacja, konieczne jest, aby zwracać uwagę na oznaczenia.

Proces akceptacji jest szczegółowo określony nie tylko dlasubstancje farmakologiczne i lecznicze. Opracowuje i Badakhshan, dietetycznych środków spożywczych, niemowlę, środki medyczne, pojazdy i przedmioty do pielęgnacji niemowląt, perfum i produktów kosmetycznych, wód mineralnych, urządzeń medycznych.

Eksperci zalecają wydrukować zasady kontroli akceptacji i przechowywać je w widocznym miejscu jako pomoc wizualną.

Funkcje poradnictwa

W artykule 6.4 stanowi, że sprzedaż produktów w organizacjach aptecznych obejmuje nie tylko sprzedaż bezpośrednią i sprzedaż, ale także dostarczanie informacji w ramach kompetencji pracowników farmaceutycznych. W szczególności należy zwrócić uwagę na takie przepisy normy, jak:

• Na prośbę kupującego pracownicy organizacji farmaceutycznej powinni zapoznać obywatela z certyfikatem lub deklaracją zgodności produktu będącego przedmiotem zainteresowania.
• Sprzedaż produktów niemedycznych może być prowadzona przez specjalistów, którzy nie mają wykształcenia farmaceutycznego.
• Aby zapewnić doradztwo i inneWskazane jest przydzielenie strefy do osobistej rozmowy. Można to zrobić, instalując specjalne ograniczniki, stosując jaskrawą kolorową ramkę do oczekiwania, organizując miejsca itp.

Według ekspertów ten przepis,na pewno, poprawne. W końcu każdy nabywca ma prawo do konsultacji w prywatnej rozmowie z własnego zdrowia, w tym z farmaceutą. Eksperci podkreślają, że zasady te są zalecane, a nie obowiązkowe. Faktem jest, że w obecnym prawodawstwie i istniejącej praktyce farmaceutycznej dalece nie jest możliwe przypisanie takich stref wyłącznie technicznie we wszystkich aptekach, a nie wszędzie, gdzie będzie to celowe.

W małych aptekach nie ma miejsca, a na dużych obiektach, wręcz przeciwnie, obszar pozwala na prywatną rozmowę i bez wydzielenia strefy specjalnej.

Załączniki do art. 6.4

Są tylko dwa z nich. Aplikacje konsolidują najprostsze schematy doradztwa w przypadkach, gdy konsument:

1. Pyta o towar.
2. Potrzebuje porady na temat objawów. Na przykład osoba przychodzi do apteki i mówi, że jego żołądek boli, katar lub coś innego.

Zasady zauważają, że dla każdego objawu apteka musi mieć oddzielny system ankiet. Jednak KPRU nie wyjaśnia, gdzie należy pobrać przynajmniej próbkę.

Kontrowersyjny moment

Eksperci zwracają uwagę na jeszcze jedenPrzepis art 6.4. Zapewnia on, że pracownik farmaceutyczny jest zobowiązany do podjęcia wszelkich starań w celu zapewnienia, że ​​kupujący, którzy podjęli decyzję o zakupie leków, tworzą wystarczającą wiedzę na temat:

• jego działanie;
• czas trwania i tryb zastosowania;
• prawdopodobne niepożądane reakcje;
• zasady przechowywania w domu;
• koszt;
• połączenie z innymi lekami i produktami spożywczymi;
• przeciwwskazania;
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się;
• niemożność zwrotu leków o nieodpowiedniej jakości i tak dalej.

Oczywiście większość tych informacji znajduje się w instrukcji dla obiektu. Jednak o niej w sztuce. 6.4 nie mówi.

Podczas analizy receptury pojawia się wiele pytań. Na przykład, co to znaczy "dołożyć wszelkich starań"? Jak zmierzyć "adekwatność reprezentacji" kupującego na temat produktu?

Eksperci zauważają niejasność, subiektywność sformułowania. Niektórzy eksperci sugerują, że luki te stanowią dodatkowy powód, dla którego struktury kontrolujące mogą nakładać sankcje na apteki.

Primalista z pewnością jest w stanie odpowiedziećwe wszystkich kwestiach interesujących kupującego (oczywiście w ramach jego kompetencji), dostarczaj rzetelnych informacji i tak dalej. Jednak nawet w tym przypadku farmaceuta nie może zagwarantować utworzenia "wystarczającej reprezentacji" klienta na temat produktu. I nagle ktoś nie słuchał bardzo uważnie lub nie miał wystarczająco dużo snu dzisiaj? Ponadto możliwe jest, że konsument zazwyczaj przyszedł do apteki, aby wysunąć roszczenia.

Ponadto musimy zrozumieć, że takie szczegółowedoradztwo może zająć trochę czasu. Jak w takim przypadku powinienem poradzić sobie z innymi klientami w kolejce? W końcu mają także prawo do "wystarczającego widoku" interesującego produktu.

Personel

Aby spełnić wymagania określone w regulaminie, szef apteki musi zatwierdzić tabelę kadrową. Powinno to obejmować:

1. Nazwy stanowisk, specjalizacji, zawodów, informacje o kwalifikacjach.
2. Dane dotyczące liczby jednostek personelu.
3. Informacje na temat FOT (fundusz płac).

Każdy pracownik powinien zapoznać się z obowiązkami i uprawnieniami do podpisu.

W przypadku działań mających wpływ na jakość produktów, mogą być dopuszczone pracowników z niezbędnymi kwalifikacjami i doświadczeniem.

W rzeczywistości wszystkie te zasady są obecne w innych standardowych aktach branżowych, normach itd.

Program adaptacyjny

Jest wprowadzany dla nowych pracowników. Po przejściu programu wiedza, kwalifikacje i doświadczenie zawodowe są okresowo sprawdzane.

Program adaptacyjny obejmuje:

• Odprawa wstępna.
• Przygotowanie w bezpośrednim miejscu pracy (pierwotne i wtórne).
• Aktualizacja wiedzy o aktach normatywnychleczenie leków, zdrowie publiczne, ochrona praw konsumentów, świadczenie usług farmaceutycznych, w tym doradztwo w zakresie stosowania produktów medycznych w domu; zasady higieny.
• Rozwój umiejętności komunikacyjnych i zapobiegania konfliktom.
• Instrukcja dotycząca zdrowia i bezpieczeństwa (bezpieczeństwo i zdrowie).

Wymagania dotyczące stażu pracy i kwalifikacji szefa i pracowników organizacji farmaceutycznej zostały określone w rozporządzeniu w sprawie udzielania licencji na działalność farmakologiczną.

Pytania dotyczące przygotowania

Szef organizacji farmaceutycznej udziela informacji na temat zasad urlopu:

• produkty lecznicze do użytku medycznego;
• narkotyki / leki psychotropowe;
• produkty lecznicze, w odniesieniu do których utrzymuje się rachunkowość przedmiotowo-ilościową;
• leki zawierające niewielką ilość związków narkotycznych.

W trakcie szkolenia pracownicy są również wyjaśniane pytania dotyczące:

• Jak przechowywać przepisy.
• Zgodność z minimalnymi wymaganiami dotyczącymi asortymentu.
• Zastosowanie maksymalnych rozmiarów marż detalicznych do cen sprzedaży leków znajdujących się na liście istotnych preparatów, procedura formowania ich wartości.
• Zgodność z przechowywaniem i transportem leków.
• Realizacja zamówień przy pracy z sfałszowanymi, podrabianymi, gorszymi towarami.
• Zgodność z ograniczeniami przewidzianymi dla pracowników farmaceutycznych w wykonywaniu ich obowiązków zawodowych.
• Poprawa znajomości leków, w tym leków generycznych i narzędzi wymiennych, zdolność do dostarczania informacji porównawczych na temat narkotyków i ceny.
• Metody przetwarzania informacji otrzymywanych od konsumentów na temat stosowania leków, działań niepożądanych, przekazywania tych informacji zainteresowanym osobom.

Ocena działań

Po pierwsze, jest to wykonywane przez menedżeraorganizacja farmaceutyczna. Ocena ma na celu sprawdzenie kompletności zgodności z wymaganiami określonymi w Zasadach KPR w zakresie określania działań naprawczych.

Analiza zagadnień związanych z personelem,pomieszczenia, wyposażenie, zgodność z zasadami sprzedaży produktów z asortymentu farmaceutycznego, dokumentacji, ustalenia dotyczące postępowania z sugestie i informacje zwrotne od klientów, do wykrywania fałszerstw, podrobione, produktów niespełniających norm, audytu wewnętrznego przeprowadzonego przez kierownika zgodnie z harmonogramem zatwierdzonym w określony sposób.

Audyt wewnętrzny

Musi być niezależny i dokładny. Audyt wewnętrzny jest przeprowadzany przez osoby spośród pracowników, specjalnie upoważnionych przez kierownika apteki. Dozwolone jest pozyskiwanie podmiotów zewnętrznych na podstawie umowy.

Wyniki kontroli muszą zostać sformalizowaneudokumentowane. Dokumentacja zawiera wszystkie informacje otrzymane podczas audytu, a także propozycje środków naprawczych, jeśli istnieje taka potrzeba.

Środki podjęte w wyniku kontroli są również rejestrowane w aktach.

Kontrola ma również na celu zidentyfikowanie niedociągnięć w procesie zgodności z wymogami prawodawstwa i sformułowanie zaleceń dla działań zapobiegawczych i naprawczych.

Program audytu wewnętrznego powinien uwzględniać wyniki poprzednich kontroli, w tym przeprowadzanych przez kontrolujące organy państwowe.

Osoba wyznaczona jako odpowiedzialna za monitorowaną działalność organizacji farmaceutycznej musi zapewnić natychmiastowe wykonanie działań zapobiegawczych i naprawczych.